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Technologies de la fertilité : Merck Serono lance Eeva*, test pronostique de développement des embryons

Le laboratoire Merck Serono (groupe Merck KGaA) a annoncé le lancement de son test prédictif d’évaluation précoce de la viabilité des embryons Eeva*, premier produit de sa nouvelle activité "Fertility technologies" destinée à compléter son offre dans la prise en charge des troubles de la fertilité, jeudi lors d’une conférence de presse à Paris.

Leader mondial des traitements de la stérilité, grâce au rachat en 2007 de Serono par Merck, Merck Serono fête cette année les 20 ans de Gonal-f* (follitropine alfa), première FSH recombinante lancée en Europe en 1995 et produit phare du laboratoire dans ce domaine.

2015 marque aussi le début effectif de la nouvelle branche développée par Merck Serono, consacrée aux technologies de la fertilité, avec la mise à disposition en Europe, et depuis avril en France, du test Eeva*, un système d’imagerie développé par la société Auxogyn.

Outre les traitements de stimulation ovarienne et de soutien lutéal, les techniques de culture et de sélection des embryons conditionnent le succès de la fécondation in vitro (FIV).

Eeva* est un "test prédictif d’évaluation précoce de la viabilité des embryons" servant à évaluer objectivement quel embryon aura le plus de chances de s’implanter, dans la phase d’identification des embryons éligibles au transfert. Concrètement, les embryons sont disposés dans la boîte de culture Eeva*, placée sous un microscope dévolu, qui prend des images toutes les cinq minutes pendant trois jours (technologie "time-lapse"). Le test crée une vidéo de développement de l’embryon, analysée par un logiciel intégré exclusif qui identifie des paramètres biologiques (temps de division cellulaire...) validés scientifiquement et cliniquement, prédictifs de la viabilité et du potentiel de développement des embryons. Il s’agit d’un "test non invasif complémentaire aux évaluations morphologiques traditionnelles effectuées en laboratoire par des embryologistes", souligne la firme.

Il a été évalué dans une étude clinique prospective multicentrique, publiée dans Fertility and Sterility en 2013. Cette étude de cohorte a montré que le test Eeva* permettait de prédire sur des embryons à J3 la formation des blastocystes (J5-J6) avec une spécificité de 85%. Le taux de faux positifs est passé de 48% à 15% avec ce test par rapport à la méthode traditionnelle de sélection des embryons basée sur la morphologie, et la valeur prédictive positive est passée de 34% à 55%, indique le laboratoire.

Merck Serono va également lancer une étude européenne, incluant des centres français, sur 1.500 patientes, baptisée TILE, afin de vérifier et confirmer l’intérêt de ce test.

Eeva* est déjà bien implanté en Espagne, où il a été lancé en septembre 2014, et quelques centres britanniques en sont également équipés, a indiqué à l’APM Lucile Chantegrelet, directrice de la franchise fertilité de Merck Serono, lors de la conférence de presse. Il commence à s’installer en Italie et en Allemagne, où il a été lancé en début d’année. Aucun centre français n’est encore équipé, a-t-elle ajouté.

TROIS NOUVELLES TECHNOLOGIES A VENIR DANS LA FERTILITE Dans la foulée, le laboratoire va lancer "prochainement" trois nouvelles technologies, Geri*, Gems* et Gavi*, dans le cadre d’un accord de collaboration mondiale signé fin mai avec la société australienne Genea Biomedx, spécialisée dans les technologies de fécondation. Selon cet accord, Merck Serono obtient les droits mondiaux de mise sur le marché et de commercialisation de ces trois technologies ainsi que l’accès à un pipeline de futurs produits.

Geri* est un incubateur d’embryons, doté de six chambres individuelles (pour les embryons de six couples différents), chacune équipée d’une caméra "time-lapse". Cette configuration permet de minimiser les événements perturbateurs du développement de l’embryon à un stade précoce. Il diffère des deux autres incubateurs dotés de technologie "time-lapse" présents sur le marché -Embryoscope* (repris de Unisense Fertilitech par VitroLife), qui est le plus utilisé dans le monde, et Primo Vision* (développé par VitroLife)-, qui peuvent accueillir les embryons de six couples différents, mais dans une même chambre d’incubation. Le premier dispose d’un seul microscope, avec un bras articulé amenant les boîtes de culture sous le microscope. Le deuxième contient six microscopes placés directement sur les six boîtes de culture.

Des travaux sont en cours pour coupler les deux technologies Geri* et Eeva*, cette dernière n’intégrant pas d’incubateur, a indiqué à l’APM Lucile Chantegrelet.

Gems* est un nouveau milieu de culture dont le marquage CE est attendu pour l’automne, a-t-elle noté.

Gavi* est "le premier instrument de vitrification au monde à être automatisé", note la firme. Il permet une standardisation et une homogénéisation de la vitrification embryonnaire, avec échanges de fluides et scellement automatiques, a précisé la responsable.

La firme lancera par ailleurs son gel de progestérone Crinone* en septembre en France. Le produit est disponible depuis de nombreuses années dans d’autres pays, mais pas encore dans l’Hexagone pour des "histoires d’AMM [autorisation de mise sur le marché] et de procédures réglementaires", a-t-elle déclaré à l’APM. Il ne sera pas remboursé, a-t-elle précisé.

Gonal-f* réalise plus de 600 millions d’euros de chiffre d’affaires par an et représente 18% du chiffre d’affaires de la firme en France, a souligné Pierre-Henry Longeray, président de Merck Serono France, lors de la conférence de presse. C’est le deuxième produit le plus important du laboratoire sur le territoire, après l’anticancéreux Erbitux* (cétuximab), a-t-il noté. Le laboratoire souligne qu’il est le "seul au monde à proposer une offre complète de médicaments destinés à traiter les troubles de la fertilité à chaque étape du cycle reproductif ainsi que des versions recombinantes des trois hormones clés du traitement de l’infertilité". Outre Gonal-f*, il commercialise Luveris* (lutropine alfa), Cetrotide* (acétate de cétrorélix), Ovitrelle* (choriogonadotropine alfa), Pergoveris* (follitropine alfa et lutropine alfa) et Crinone* 80 mg/g (gel de progestérone).

Dernière mise à jour le lundi 2 octobre 2017 | Plan du site | Mentions légales | Se connecter