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Une nouvelle FSH recombinante, totalement humaine et plus efficace pour la stimulation ovarienne, dans une phase II

Une nouvelle FSH recombinante "glyco-optimisée", FSH-GEX*, développée par le laboratoire allemand Glycotope GmbH a montré une activité supérieure à la follitropine alfa (Gonal-F*, Merck Serono) pour la stimulation ovarienne en vue d’une fécondation in vitro (FIV), dans une étude de phase II présentée mardi au congrès de l’European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) à Munich.

Contrairement aux FSH recombinantes sur le marché, dont la production passe par une étape de glycosylation réalisée dans des cellules de hamster chinois, la FSH-GEX* est totalement humaine, avec une étape d’optimisation de la glycosylation réalisée dans des cellules humaines, via le système GlycoExpress* développé par Glycotope, soulignent A. Tandler-Schneider du Centre de fertilité à Berlin et ses collègues.

L’essai de phase II, financé par Glycotope, a inclus 247 patientes âgées de 18 à 37 ans, devant recevoir une stimulation ovarienne contrôlée dans un protocole agoniste long.

Après une désensibilisation par la triptoréline, elles ont reçu des doses fixes de FSH jusqu’à l’obtention d’au moins un follicule atteignant un diamètre de 20 mm. Elles ont été randomisées entre cinq doses de FSH-GEX* (52,5 UI, 75 UI, 112,5 UI, 140 UI tous les jours et 150 UI tous les deux jours) et une dose standard de 150 UI de Gonal-F*. La FSH-GEX* a montré une réponse dépendante de la dose en termes de croissance folliculaire et de nombre d’ovocytes. La dose de 112,5 UI a montré des résultats supérieurs à la dose standard de Gonal-F*, avec 13,7 follicules de plus de 12 mm contre 12,2 (différence non significative) et des différences significatives en termes de nombre d’ovocytes recueillis (14,3 contre 10,9) et d’ovocytes en métaphase II (10,4 contre 8,4).

Les effets pharmacodynamiques obtenus avec 150 UI de follitropine alfa équivalaient à une dose de FSH-GEX* comprise entre 52,5 UI et 75 UI, soulignent les auteurs.

La FSH-GEX* à 150 UI tous les deux jours a montré des résultats comparables à la dose de 75 UI tous les jours. "Même une faible dose de 52,5 UI de FSH-GEX entraîne un nombre suffisant d’ovocytes dans la plupart des cas", notent-ils. Un syndrome d’hyperstimulation ovarienne s’est développé chez 2,9% des patientes ayant reçu la FSH-GEX*, contre 7,7% de celles ayant reçu Gonal-F*.

Un essai de phase III doit débuter dans le courant de l’été, selon le site internet de Glycotope.

Dernière mise à jour le mardi 18 juillet 2017 | Plan du site | Mentions légales | Se connecter